脑虎科技今日（7月7日）公布，其自主研发的“植入式脑机接口手部运动功能代偿系统”，一款“全植入、全无线、全功能”的脑机接口系统，已在复旦大学附属华山医院启动了GCP注册临床试验。

该产品是国内首个进入国家三类医疗器械注册临床阶段的硬膜下皮层表面植入式脑机接口设备。

此次GCP注册临床试验的主要目标是评估该脑机产品在治疗因颈段脊髓损伤导致四肢瘫痪的患者，用于上肢功能代偿方面的安全性和有效性。试验获得的数据将直接用于向国家药品监督管理局（NMPA）申报三类医疗器械注册，是产品上市前的重要环节。

在技术实现上，脑虎科技的“三全”脑机接口系统采用了硬膜下植入方案，将柔性电极放置在大脑皮层表面。该方案宣称不会侵入脑组织，在精确获取神经信号的同时，最大限度地保护大脑安全（不伤脑）。

其分体式设计将电池、无线数据传输和无线充电等可能产生热量的部件置于胸部皮下，从而将热源与大脑隔离开，避免了高温风险（不烧脑）。

该系统的手术植入方法沿用了成熟的脑深部电刺激（DBS）技术规范，无需专门的机器人辅助，这意味着全国数百家三甲医院均有能力安全地进行手术（可推广）。整个系统的全链路延迟低于50毫秒，脑控光标的解码性能达到了5.2 BPS。

值得注意的是，国家药监局于2026年6月30日发布了《脑机接口医疗器械产品分类界定指导原则》和《脑机接口医疗器械通用名称命名指导原则》，首次明确规定侵入式/植入式脑机接口产品将统一按照第三类医疗器械进行管理。